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全面梳理醫(yī)藥政策環(huán)境、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)趨勢(shì)
日期:2017-07-21 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 作者:佚名 【打印】

2016年,在全球直接投資大幅下降的情況下,我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)吸收外資增長(zhǎng)了55.8%,醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域增長(zhǎng)了95%,充分證明全球資本對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)的信心。那么,中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)外商投資環(huán)境到底是怎樣的?未來(lái)發(fā)展?jié)摿θ绾危磕男⿲⑹侵饕顿Y方向?

筆者對(duì)外商投資的政策環(huán)境、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來(lái)趨勢(shì)進(jìn)行了梳理。本文節(jié)選自作者于2017年5月17日在上海召開(kāi)的“2017中歐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇”上的演講報(bào)告,該論壇由中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)和歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)(EFPIA)共同主辦。

一、中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)繼續(xù)快速增長(zhǎng)

1.中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)

2014年,以中國(guó)、印度為代表的亞太地區(qū)實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥市場(chǎng)增加值2241億美元,同比增長(zhǎng)12.18%,超過(guò)同期全球平均增速2.76個(gè)百分點(diǎn),中國(guó)已成為全球第二大醫(yī)藥市場(chǎng)。

2.中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)增速仍高于同期GDP增速

3.促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要因素

1)人口老齡化加速

2)衛(wèi)生總費(fèi)用繼續(xù)增長(zhǎng)

二、外資投資中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的政策環(huán)境

2017年1月17日,在瑞士達(dá)沃斯召開(kāi)的第47屆世界經(jīng)濟(jì)論壇年會(huì)上,國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人表示,一個(gè)開(kāi)放的中國(guó)應(yīng)該有更多的進(jìn)口,以及外商直接投資,中國(guó)希望在全球化的進(jìn)程中,更多的人可以和中國(guó)分享,搭上全球化的便車(chē)。

今年5月在北京召開(kāi)的第一屆“一帶一路”國(guó)際合作高峰論壇,更加堅(jiān)定了外商投資中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的信心。

1.鼓勵(lì)外商投資醫(yī)藥制造業(yè)目錄(2016年修訂)

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放部署,國(guó)家發(fā)改委、商務(wù)部會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)2015年版《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》)進(jìn)行了修訂,形成鼓勵(lì)外商投資醫(yī)藥制造業(yè)目錄(2016年修訂),其中涉及鼓勵(lì)醫(yī)藥的項(xiàng)目如下表。

2.中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)關(guān)于藥品監(jiān)管的改革與創(chuàng)新

為鼓勵(lì)外商對(duì)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)投資,各地都出臺(tái)了相應(yīng)的鼓勵(lì)政策,如上海自貿(mào)區(qū)近在簡(jiǎn)化審批程序方面就做了大量改革。

第一,不斷提高行政審批的效能

目前,已有218項(xiàng)食品藥品行政審批時(shí)限得到縮短,占全部審批事項(xiàng)的78.7%。自貿(mào)區(qū)分中心可以實(shí)現(xiàn)當(dāng)天辦結(jié)的行政審批事項(xiàng)有44小項(xiàng)。

第二,完善了網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái),推進(jìn)行政審批標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)

編制自貿(mào)區(qū)食品藥品行政審批《業(yè)務(wù)手冊(cè)》和《辦事指南》,將辦理事項(xiàng)所需的材料一次性告知申請(qǐng)人,促進(jìn)廉潔高效服務(wù)型政府建設(shè)。

充分利用網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái),將企業(yè)辦事程序與材料、相關(guān)政策等全部進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)公示,大力提高政府運(yùn)作的透明度。

在自貿(mào)區(qū)行政審批系統(tǒng)中嵌入行政效能電子監(jiān)察模塊,通過(guò)系統(tǒng)對(duì)接和功能調(diào)用的方式查看審批的步驟、進(jìn)程和處理該流程的責(zé)任人員等情況,進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)督,對(duì)違反程序和超越時(shí)限的,系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警,實(shí)現(xiàn)行政審批全程可控。

第三,鼓勵(lì)第三方力量參與,形成食品藥品社會(huì)共治格局。

3.醫(yī)藥法規(guī)正加速與國(guó)際接軌

1)2017年3月11日,CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定(征求意見(jiàn)稿)》,全球新藥將同步在中國(guó)上市。

①在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的,取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入Ⅱ期或者Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求,疫苗類(lèi)藥物除外;

②對(duì)于在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn),完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后,可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng);

③對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥,取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠(chǎng)商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。

2)2017年5月11日,CFDA發(fā)布《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》(2017年第53號(hào)),實(shí)現(xiàn)境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)互通互用。

①申請(qǐng)人在境外取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),符合中國(guó)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)要求的,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng);

②境外企業(yè)在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn),符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的,完成國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)后可以直接提出上市申請(qǐng);

③申請(qǐng)人在歐洲藥品管理局、美國(guó)和日本獲準(zhǔn)上市仿制藥的生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù),符合中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)要求的,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查后可用于在中國(guó)申報(bào)仿制藥注冊(cè)。

三、外商投資中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

據(jù)商務(wù)部研究院介紹, 截至2015年1月,外商累計(jì)投資中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)4000多個(gè)項(xiàng)目,合同金額超過(guò)150億美元。

截至2016年2月,RDPAC(中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì))會(huì)員公司已在中國(guó)設(shè)立了49家工廠(chǎng),31個(gè)研發(fā)中心,在華年研發(fā)投入約80億元人民幣。在過(guò)去五年中,RDPAC成員已累計(jì)向中國(guó)市場(chǎng)引進(jìn)了至少67種創(chuàng)新藥物,占同期中國(guó)市場(chǎng)所有上市創(chuàng)新藥物的80%;在十一五(2006-2010年)期間總投資達(dá)200億元人民幣。

據(jù)商務(wù)部統(tǒng)計(jì),2016年,在全球直接投資大幅下降的情況下,我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)吸收外資增長(zhǎng)了55.8%,醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域增長(zhǎng)了95%,充分證明全球資本對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)的信心。

1.外商投資中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的速度繼續(xù)增長(zhǎng)

2008 -2015 年,國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)在中國(guó)直接投資金額從整體上看上升趨勢(shì)明顯。

2.外商投資中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的項(xiàng)目金額不斷加大

外資在中國(guó)平均每個(gè)項(xiàng)目的投資規(guī)模越來(lái)越大,據(jù)商務(wù)部數(shù)據(jù),2016年1-7月,外商直接投資醫(yī)藥行業(yè)共45個(gè)項(xiàng)目,金額達(dá)12.37億美元。

3.外商投資中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的來(lái)源地分布

投資中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的外資來(lái)源地依然是技術(shù)較先進(jìn)的美歐和日本等國(guó)。

4.外商投資中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的目標(biāo)地區(qū)分布

外商來(lái)華投資的醫(yī)藥項(xiàng)目主要分布在上海、北京、江蘇、廣東等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)。

四、外商投資中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)

1.跨國(guó)藥企進(jìn)入中國(guó)的四步走戰(zhàn)略

醫(yī)藥行業(yè)作為最早引入外商投資的領(lǐng)域之一,跨國(guó)藥企在華投資大致經(jīng)歷了如下四個(gè)步驟:

2.外資直接在華并購(gòu)優(yōu)質(zhì)本土藥企

3.跨國(guó)藥企加速在中國(guó)的研發(fā)本土化

4.向國(guó)內(nèi)藥企轉(zhuǎn)讓部分產(chǎn)品的銷(xiāo)售權(quán),以加速對(duì)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的覆蓋

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